《江西省醫(yī)療器械注冊人制度工作實施細則（試行）》

《江西省醫(yī)療器械注冊人制度工作實施方案（試行）》（以下簡稱注冊人制度）已于2021年8月11日發(fā)布實施，現(xiàn)就注冊人制度出臺的背景、主要內(nèi)容以及有關注意事項等說明如下。

一、注冊人制度是什么

注冊人制度，是基于注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量負主體責任的制度，其核心要義是將原有的注冊證持有人與生產(chǎn)許可證持有人需要為同一公司主體的模式解綁為可以是兩個不同的公司主體分別持有。醫(yī)療器械注冊人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔責任。在該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊人可以自行生產(chǎn)也可以委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

二、注冊人制度的推出過程

注冊人制度是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)一項新的探索，是國際國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展的大趨勢，也是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的重要政策保障。江西省藥監(jiān)局對注冊人制度的發(fā)展密切關注，開展了大量調(diào)研工作，在2021年4月30日便已形成江西省注冊人制度實施細則初稿，在江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)上廣泛征求意見。今年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）頒布實施，注冊人制度的全面實施是這次修訂的核心制度之一，江西省藥監(jiān)局緊抓契機，立即綜合研判江西省實際情況，結合調(diào)研情況，及時推出注冊人制度工作實施細則，第一時間讓江西省企業(yè)獲得政策紅利。

三、實施注冊人制度的政策優(yōu)勢

注冊人制度的實施為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了新機遇，改變了醫(yī)療器械行業(yè)原有的產(chǎn)研一體模式，使行業(yè)細分格局進一步形成。鼓勵科研單位和科研型企業(yè)專注研發(fā)，研發(fā)機構不必自己投資建廠，可以通過委托生產(chǎn)使產(chǎn)品上市，有利于加快科研成果的轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，利于鼓勵企業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。醫(yī)療器械注冊人可委托生產(chǎn)樣品和產(chǎn)品，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題，企業(yè)間并購和重組更加靈活，合作模式更加多樣，有利于促進醫(yī)療器械研發(fā)機構與制造業(yè)的分工合作，優(yōu)化資源的合理配置。注冊人制度是國際上普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，注冊人制度的推出有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化。

四、我省注冊人制度的實施特點

江西省推出的注冊人制度既充分吸納了國際國內(nèi)先進經(jīng)驗，又結合了江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，主要有以下四點特點：一是明確了非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)比如科研機構可以成為醫(yī)療器械注冊人，鼓勵行業(yè)外企業(yè)涉足醫(yī)療器械行業(yè)，加快江西省先進科研成果轉(zhuǎn)化。二是注冊人委托生產(chǎn)時，與受托人之間的權利、義務我們進行了基本劃分，平衡了注冊人與生產(chǎn)企業(yè)的權責關系。三是注冊人對全生命周期的責任如何有效落實我們提出了要求，對保證上市后產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了保障。四是對監(jiān)管部門提出了具體工作要求，為江西省進一步探索新形勢下醫(yī)療器械科學監(jiān)管方法提供了途徑。

五、注冊人履行的責任

注冊人履行的主要責任為負責醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告不良事件及其風險評估情況，提出并落實處置措施。

六、受托方履行的責任

受托人履行的主要責任為履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其它相關法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。負責按質(zhì)量協(xié)議約定的技術要求和質(zhì)量標準生產(chǎn)，對注冊人及醫(yī)療器械相關法規(guī)負相應質(zhì)量責任，負責生產(chǎn)放行，保留委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批放行記錄，并開放給監(jiān)管部門。

七、注冊人申報過程中需要注意些什么

江西省注冊人制度目前還處于起步階段，許多細節(jié)問題還有待在實踐過程中予以解決，歡迎各方對我們提出寶貴意見，我們將根據(jù)各方意見及時改進。目前來說，注冊人在申報過程中要注意：一是該細則目前只適用于江西省范圍內(nèi)；二是待國家藥監(jiān)局發(fā)布注冊人制度實施工作通知后，該細則將視情予以廢止或進行修改；三是注冊人制度申報資料清單、委托現(xiàn)場檢查要點等江西省藥監(jiān)局將及時推出，屆時將以公開的形式進行發(fā)布；四是注冊人制度實施過程中會出現(xiàn)許多新的問題，我們將在發(fā)現(xiàn)問題后及時研究，不斷完善。所以請注冊申請人在進行申報前，要密切關注江西省藥監(jiān)局發(fā)布的各項工作通知，并加強與江西省藥監(jiān)局的溝通。

江西省藥監(jiān)局將以注冊人制度的推出為契機，進一步改進審評審批流程，提升審評審批效率，加快醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)特別是體外診斷試劑、有源類醫(yī)療器械等高新技術產(chǎn)品在江西省落地生根，讓人民群眾能夠更快的用上安全、可靠的產(chǎn)品，推動江西省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

文稿來源：江西省藥品監(jiān)督管理局

mpa.jiangxi.gov.cn/art/2021/8/18/art_35138_3539243.html