為深入推進上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，保證公平、公正、公開，上海市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，結合原國家食藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等法規(guī)要求，制定了本市實施醫(yī)療器械注冊人制定試點期間相關行政許可事項辦事指南，現(xiàn)將有關要求通知如下：
一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及注冊變更審批條件
（一）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》/《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范疇（或者符合上述醫(yī)療器械/體外診斷試劑定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》）；
（二）醫(yī)療器械注冊申請人為住所或者生產(chǎn)地址位于本市的企業(yè)、科研機構；受托生產(chǎn)企業(yè)為參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)符合受托生產(chǎn)企業(yè)條件、能承擔相應義務責任的企業(yè)；
（三）醫(yī)療器械注冊申請人具備《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》中明確的注冊人條件；
（四）辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員應當受醫(yī)療器械注冊申請人委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和技術要求；
（五）完整遞交申報資料。
二、第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)許可審批條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）有產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、具體要求
本市實施醫(yī)療器械注冊人制度試點期間，相關行政許可事項包括：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及注冊變更，第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)許可新辦及變更，集團公司參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更。相關許可事項的適用范圍、申請材料要求、申請接收方式、審批期限、收費依據(jù)及標準等內(nèi)容詳見原文附件1-7。
文稿來源：上海市藥品監(jiān)督管理局
上海市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點相關行政許可事項辦事指南的通知（2020年2月25日）_醫(yī)療器械_上海市藥品監(jiān)督管理局 (sh.gov.cn)
