【國家藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作全面規(guī)范】

為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，國家藥監(jiān)局修訂了原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號），發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自2024年9月1日起施行。

《公告》明確了分類界定工作的定位、各方職責，并規(guī)定了在產(chǎn)品備案、注冊申請、技術(shù)審評等情形中，涉及分類界定工作的原則要求。同時，強化了分類實施監(jiān)督，確保分類界定工作的質(zhì)量和效率。

《公告》的主要修訂內(nèi)容包括：明確分類界定工作的定位和各方職責，完善分類界定申請途徑和流程，規(guī)范分類界定申請資料要求，以及強化分類實施監(jiān)督。

此次修訂旨在進一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類管理，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。有關(guān)單位和個人應(yīng)遵循《公告》規(guī)定，確保醫(yī)療器械分類界定工作的順利進行。

更多詳細信息，請關(guān)注國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》。

《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》解讀 (nmpa.gov.cn)