中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2023政策年會(huì)在京召開(kāi)
2023-05-31 16:37
2023年5月26日，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2023政策年會(huì)在北京隆重召開(kāi)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局徐景和副局長(zhǎng)出席會(huì)議并做重要講話，國(guó)家工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司王孝洋副司長(zhǎng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司呂玲司長(zhǎng)、醫(yī)療器械監(jiān)管司李軍副司長(zhǎng)、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心孫磊主任、中國(guó)食品藥品檢定研究院張輝副院長(zhǎng)出席上午會(huì)議并做主題演講。上午會(huì)議由協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰和協(xié)會(huì)高級(jí)顧問(wèn)江德元接力主持。近五百名會(huì)員代表參會(huì)。
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新致開(kāi)幕詞，表達(dá)了再次線下與嘉賓面對(duì)面交流的欣喜，及疫情期間在國(guó)家部委的支持和指導(dǎo)下行業(yè)依舊能快速發(fā)展的欣慰，并預(yù)祝大會(huì)圓滿成功。
常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰就三年疫情期間協(xié)會(huì)的重點(diǎn)工作做了簡(jiǎn)短匯報(bào)。疫情期間，協(xié)會(huì)積極配合國(guó)家各部委完成防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)能現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈情況調(diào)研；據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，組織90家會(huì)員企業(yè)累計(jì)捐款捐物共計(jì)3.6億元。協(xié)會(huì)工作方面主要針對(duì)配合政府部門(mén)工作、組織各類線上線下活動(dòng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟工作、國(guó)際合作、協(xié)會(huì)宣傳等方面做了簡(jiǎn)短介紹。
隨后，姜峰隆重介紹了協(xié)會(huì)高級(jí)顧問(wèn)江德元：其曾任教于北京醫(yī)科大學(xué)，是國(guó)務(wù)院政府特殊津貼專家、教授、第十屆國(guó)家督學(xué)。先后擔(dān)任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室副主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院院長(zhǎng)、黨委書(shū)記、總局稽查局局長(zhǎng)、醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)、稽查專員，長(zhǎng)期在國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)工作，直接參與法規(guī)政策制定，熟悉行業(yè)情況。江德元高級(jí)顧問(wèn)的到來(lái)將大力提升協(xié)會(huì)的運(yùn)營(yíng)和法規(guī)服務(wù)能力。會(huì)議后續(xù)內(nèi)容由江德元接力主持。
藥監(jiān)專場(chǎng)伊始，徐景和副局長(zhǎng)致辭。徐景和首先對(duì)此次政策年會(huì)的召開(kāi)以及協(xié)會(huì)取得的成績(jī)表示祝賀，對(duì)支持醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的業(yè)界朋友表示感謝。徐景和強(qiáng)調(diào)人民健康是“國(guó)之大者”，藥監(jiān)局多年來(lái)堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為行動(dòng)指南，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，以科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化為發(fā)展道路，通過(guò)不斷的努力，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)的大發(fā)展、大變革、大進(jìn)步。隨后從法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、審評(píng)審批制度改革、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管、服務(wù)疫情防控、監(jiān)管能力建設(shè)、國(guó)際交流合作六個(gè)方面詳細(xì)闡述了醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新取得的進(jìn)步和發(fā)展。徐景和特別指出針對(duì)現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深入分析我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍處于“黃金發(fā)展期”，全行業(yè)要緊緊把握這一難得的機(jī)遇期，加快推進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。最后，徐景和向行業(yè)協(xié)會(huì)及其所有會(huì)員提出“四個(gè)更加積極”建議：要更加積極融入黨和國(guó)家發(fā)展大局、更加積極推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任的全面落實(shí)和質(zhì)量管理體系的全面建設(shè)、更加積極推動(dòng)行業(yè)自律發(fā)展、更加積極參與國(guó)際交流與合作。呼吁業(yè)界同仁全力做好醫(yī)療器械安全底線的擔(dān)當(dāng)者守護(hù)者，全力做好產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的引領(lǐng)者推進(jìn)者，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康做出新的更大貢獻(xiàn)。
國(guó)家工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司王孝洋副司長(zhǎng)以“我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展形勢(shì)任務(wù)分析”做主題演講。從“十四五”前兩年醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展情況、“十四五”中后期行業(yè)面臨的形勢(shì)和挑戰(zhàn)、全力以赴推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三大方面做了詳細(xì)的分析。
醫(yī)療器械注冊(cè)管理司呂玲司長(zhǎng)介紹了“我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理現(xiàn)狀及下一步重點(diǎn)工作”。從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模、第二、三類及進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)情況、部分熱點(diǎn)領(lǐng)域等方面對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理現(xiàn)狀做了詳實(shí)的講述。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理司李軍副司長(zhǎng)用詳盡的數(shù)據(jù)為參會(huì)代表講述了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐與創(chuàng)新情況，強(qiáng)調(diào)2023年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作將聚焦強(qiáng)化監(jiān)管、監(jiān)督檢查、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)與處置等方面。
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心孫磊主任做了題為：“創(chuàng)新發(fā)展 ，打造現(xiàn)代化審評(píng)體系”的報(bào)告，梳理了20多年來(lái)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程和我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的情況。2023年工作重點(diǎn)是著手打造現(xiàn)代化審評(píng)體系2.0版。
中國(guó)食品藥品檢定研究院張輝副院長(zhǎng)從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理現(xiàn)狀、醫(yī)療器械分類工作概況、2023年工作重點(diǎn)三方面做了題為“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及分類管理現(xiàn)狀和重點(diǎn)工作”報(bào)告。2023年將重點(diǎn)完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)、強(qiáng)化標(biāo)委會(huì)管理、日常分類界定、修訂IVD分類目錄、目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整、關(guān)鍵技術(shù)研究等任務(wù)。
下午的會(huì)議是醫(yī)療政策主題專場(chǎng)。經(jīng)濟(jì)學(xué)家、原國(guó)務(wù)院參事、曾任國(guó)務(wù)院研究室工業(yè)交通貿(mào)易研究司司長(zhǎng)陳全生參事；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心余新華所長(zhǎng)；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心陳燕處長(zhǎng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心趙燕高級(jí)工程師；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心郭媛媛處長(zhǎng)；中國(guó)社會(huì)保障學(xué)會(huì)金維剛副會(huì)長(zhǎng)；國(guó)家藥物與衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中心、清華大學(xué)萬(wàn)科衛(wèi)健院趙琨教授出席會(huì)議并做主題演講。協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)徐珊主持會(huì)議。
原國(guó)務(wù)院參事陳全生為參會(huì)代表做了“宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)與創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的報(bào)告。從需求方面、消費(fèi)走向、企業(yè)形式等方面詳細(xì)闡述了宏觀經(jīng)濟(jì)的具體走勢(shì)。強(qiáng)調(diào)”就業(yè)乃民生之本，收入乃民生之源”，積極發(fā)展民營(yíng)企業(yè)乃當(dāng)下破局之道。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心余新華所長(zhǎng)就“企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理和醫(yī)療器械分類界定實(shí)踐”內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解析。針對(duì)《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容做了講解。根據(jù)醫(yī)療器械分類工作如何判斷管理屬性、管理類別、判定要點(diǎn)、動(dòng)態(tài)調(diào)整等內(nèi)容進(jìn)行了分析。
食品藥品審核查驗(yàn)中心陳燕處長(zhǎng)從飛行檢查工作規(guī)范、稽查隊(duì)伍的組成結(jié)構(gòu)、飛行檢查情況、重點(diǎn)檢查內(nèi)容及建議等方面講解了2022年醫(yī)療器械飛行檢查情況。
藥品評(píng)價(jià)中心趙燕高級(jí)工程師以“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀與展望”為主題作報(bào)告，總結(jié)了監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作現(xiàn)狀：報(bào)告數(shù)量質(zhì)量顯著提升、監(jiān)管能力強(qiáng)化、溝通持續(xù)加強(qiáng)、科研發(fā)展縱深推進(jìn)；并對(duì)未來(lái)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作方案做了詳細(xì)說(shuō)明。
信息中心郭媛媛處長(zhǎng)在題為“數(shù)字化賦能醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化”的報(bào)告中，仔細(xì)介紹了醫(yī)療器械智慧監(jiān)管的框架、建設(shè)內(nèi)容、重點(diǎn)任務(wù)。隨后針對(duì)器械企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)施步驟、存在問(wèn)題等內(nèi)容又給出了寶貴的建議。
中國(guó)社會(huì)保障學(xué)會(huì)金維剛副會(huì)長(zhǎng)就“當(dāng)前醫(yī)保改革的重點(diǎn)分析”闡述了自己的觀點(diǎn)。其中如何推進(jìn)實(shí)施DRG/DIP支付方式、醫(yī)保藥品目錄持續(xù)調(diào)整更新、完善醫(yī)保藥品集中采購(gòu)功能、形成確?；鸢踩拈L(zhǎng)效機(jī)制、探索建立長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度等內(nèi)容都是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)。
國(guó)家藥物與衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中心，清華大學(xué)萬(wàn)科衛(wèi)健院趙琨教授介紹了“衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HTA）推動(dòng)醫(yī)療器械價(jià)值判斷”，闡述了如何將衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的價(jià)值理念應(yīng)用于創(chuàng)新產(chǎn)品的全生命周期管理。
